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国药新冠灭活疫苗已进入紧急使用 三期临床入组超2万人

原标题:国药集团COVID-19灭活疫苗已进入紧急使用,三期临床组已超过2万人 COVID-19大流行威胁着全球公共卫生,与之相关的疫苗进展影响着人们的心脏。 …

原标题:国药集团COVID-19灭活疫苗已进入紧急使用,三期临床组已超过2万人

COVID-19大流行威胁着全球公共卫生,与之相关的疫苗进展影响着人们的心脏。

8月23日,国务院国有资产监督管理委员会新闻中心官方微博显示,7月22日,国药中国生物-COVID-19灭活疫苗正式启动紧急使用。

据国药集团内部人士向第一财经记者透露,自7月底以来,上述疫苗已在北京紧急接种。第一批由防疫和医务人员接种,第二批由地铁、公共汽车、航空空等公共交通服务人员接种。目前,相关人员的疫苗接种仍在进行中。

中国《疫苗管理法》规定,当发生特别严重的公共卫生事件时,国家卫生委员会将申请紧急使用疫苗,国家食品药品监督管理局将组织专家进行论证和同意,国家卫生委员会将在一定范围和一定期限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边防检查人员和保障城市基本运行的人员之间建立一个免疫屏障,以保证整个城市的稳定运行。

今年1月19日,国药集团中国生物技术有限公司成立了科研领导小组,安排了10亿元的研发资金,并组建了三个研究所。自从全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗并行开发以来,已经有半年多的时间了。为什么灭活疫苗进入紧急使用更快?它的临床进展如何?

国药集团关伟忠记者注意到,4月12日,武汉生物制品研究所(以下简称“武汉生物研究所”)研制的COVID-19灭活疫苗在世界上首次进入一、二期临床试验。4月27日,北京生物制品研究所(以下简称“北京生物研究所”)研制的COVID-19灭活疫苗也进入了一期/二期临床试验。共有2240人参加了这两种疫苗的第一/第二阶段临床研究,他们分别在6月16日和6月28日被盲法。结果表明,该疫苗接种后安全,无明显不良反应,经不同年龄、不同程序、不同剂量接种后,可产生高滴度的免疫应答。

8月5日,北京生物研究所的COVID-19灭活疫苗生产车间通过了联合安全检查,包括生产设施较早获得监管部门的生产许可证。此外,该生产车间是世界上第一个也是最大的COVID-19灭活疫苗生产车间。与武汉生物研究所的生产车间产能相比,这两个车间的总产能可达2.4亿剂。

COVID-19灭活疫苗的三期临床研究是关系到疫苗能否大规模接种的重要一步,也是验证疫苗有效性的重要一环。

值得注意的是,8月20日和8月21日,国药集团中国生物与秘鲁、摩洛哥和阿根廷签署了COVID-19灭活疫苗三期临床试验合作协议,这也意味着中国生物COVID-19灭活疫苗三期临床试验将全面提速,更多不同地区的样本量和临床试验数据将极大地改善COVID-19灭活疫苗的营销过程。

国药集团中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示:“到目前为止,集团注册人数已超过2万人,安全性非常好。有效性正在被进一步观察,并且进入速度比预期的要好。值得期待。”

主编:吴

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